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摘要：本发明公开了一种氢溴酸山莨菪碱及其制备方法和质量控制方法。本发明氢溴酸山莨菪碱的制备方法，以含有大量莨菪烷类生物碱的洋金花提取物为起始物料，经酶法酯解得到单一构型的托品酸，然后在催化剂的作用下，定向合成单一构型的山莨菪碱，工艺相对简单，减少了手性拆分环节，氢溴酸山莨菪碱收率和纯度显著提升。
主权项：1.一种氢溴酸山莨菪碱的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：a.L-托品酸的制备：取洋金花提取物，加水和ES-PLE-101型脂水解酶水解，再加有机溶剂萃取，取萃取液除去有机溶剂，加酸水调节pH至酸性，结晶，得L-托品酸；所述洋金花提取物是洋金花的乙醇提取物经5%硫酸溶解，再水沉过滤除去不溶物后浓缩得到的相对密度1.8～2.4的稠膏；b.6-甲氧基甲氧基托品醇的制备：将6-羟基托品酮与二甲氧基甲烷混合反应，得到的反应物降温至10℃以下，加碳酸钠溶液至pH为碱性，取有机相除去有机溶剂，加95%乙醇溶解，再加催化剂，通氢气氢化，过滤浓缩得6-甲氧基甲氧基托品醇；所述6-羟基托品酮的结构式如下： ；c.氢溴酸山莨菪碱的制备：取步骤b所得6-甲氧基甲氧基托品醇和步骤a所得L-托品酸混合，加催化剂反应，得到的反应物加盐酸水解，水解液调pH至碱性，加有机溶剂萃取，萃取液浓缩得山莨菪碱粗品，所述山莨菪碱粗品加无水乙醇溶解，再加氢溴酸至pH2～4，结晶，过滤，晶体重结晶，即得。
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