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申请/专利权人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
摘要：本发明是一种Tirzepatide的纯化方法，属于药物化学技术领域。该纯化方法将Tirzepatide粗肽溶于纯化水中，用氨水调pH8.0至完全溶解，获得粗肽溶液后，通过二步纯化获得Tirzepatide。该纯化方法制备获得的Tirzepatide纯度高，收率高，且操作简单，有利于实现Tirzepatide的规模化制备。本发明方法的收率为70%左右，获得的Tirzepatide纯度99.0%以上，单杂0.15%以下。
主权项：1.一种Tirzepatide的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1：取Tirzepatide粗肽溶于纯化水中，用用氨水调pH8.0至完全溶解，溶液用0.45μm混合微孔滤膜过滤，获得粗肽溶液；步骤2：取所述粗肽溶液，经八烷基硅烷键合硅胶色谱柱进行第一次纯化，以A1溶液与B溶液的混合溶液进行梯度洗脱，收集洗脱组分，得第一次纯化物；步骤3：取所述第一次纯化物，经八烷基硅烷键合硅胶色谱柱进行第二次纯化，以A2溶液与B溶液的混合溶液进行梯度洗脱，收集洗脱组分,得第二次纯化物；步骤4：取所述第二次纯化物经减压旋蒸浓缩、冷冻干燥，得到Tirzepatide成品，所述A1溶液为0.1%-0.2%氨水水溶液，高氯酸调pH=2.0-3.0；所述A2溶液为10mmolL-15mmolL氯化钠水溶液，氢氧化钠调pH=7.5-8.5；所述B溶液为100%乙腈；步骤2中所述A1溶液与所述B溶液的体积分数比为72％:28％→53％:47％，梯度洗脱时间为50min-60min；步骤3中所述A2溶液与所述B溶液的体积分数比为67％:33％→47％:53％，梯度洗脱时间为50min-60min；步骤2和步骤3中所述第一次纯化和第二次纯化的流速为50mＬmin。
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