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申请/专利权人：苏州玉森新药开发有限公司
摘要：本发明属于药品质量控制的技术领域，具体涉及祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法及其标准指纹图谱，包括如下步骤：1供试品溶液的制备；2单一指标性成分的对照品溶液的制备；3指纹图谱的建立：分别取对照品溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪中，按照高效液相色谱条件进行检测，获得祛痰灵口服液的指纹图谱，本发明采用高效液相色谱法，建立的祛痰灵口服液的标准指纹图谱中共有峰总计9个，指认了原儿茶酸、对羟基苯甲酸、愈创木酚3个特征性成分，有效表征了祛痰灵口服液内在成分，补充了质量标准的内容。
主权项：1.一种祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：1供试品溶液的制备：取多批次的祛痰灵口服液经0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得；2单一指标性成分的对照品溶液的制备：称取指标性成分对照品2mg，加入50ml甲醇溶解，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得单一指标性成分的对照品；所述指标性成分为原儿茶酸、对羟基苯甲酸、愈创木酚；3指纹图谱的建立：分别取单一指标性成分的对照品溶液和供试品溶液10μL，注入高效液相色谱仪中，按照高效液相色谱条件进行检测，分别记录48min内供试品溶液和对照品溶液的图谱和数据，并将所得图谱和数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统中进行分析，建立祛痰灵口服液的指纹图谱；所述高效液相色谱的检测条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，0.1％-0.3％磷酸溶液为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为210-350nm，柱温为25-35℃。
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百度查询： 苏州玉森新药开发有限公司 祛痰灵口服液指纹图谱的构建方法及其标准指纹图谱
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