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申请/专利权人：新疆维吾尔药业有限责任公司

摘要：本发明公开了一种温肾苏拉甫片、片芯及其制备和质量控制方法。该温肾苏拉甫片的片芯，其原料包括活性成分和辅料：以重量份计，活性成分包括中亚白及200份、肉豆蔻200份、高良姜200份、附子100份、肉豆蔻衣100份、肉桂100份、罂粟壳100份和西红花10份；辅料包括填充剂110～160份、黏合剂1～50份、崩解剂1～40份和助流剂6～50份；当填充剂为淀粉和微晶纤维素的混合物时，淀粉和微晶纤维素的质量比为0.8～1.6。本发明制备的温肾苏拉甫片产品硬度和崩解时间合适，稳定性好，制备工艺简单稳定，操作易成型，适合大批量生产，其质量控制方法快速精密度高、稳定性、重现性好回收率高。

主权项：1.一种温肾苏拉甫片的片芯的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）将西红花和中亚白及进行混合、粉碎，得到细粉A；向所述细粉A中加入填充剂混合均匀，得到混合物A；（2）采用原料肉豆蔻、高良姜、附子、肉豆蔻衣、肉桂和罂粟壳，加水煎煮，过滤，合并滤液并浓缩，得到浸膏B；向所述浸膏B中溶入黏合剂，得到混合物B；（3）将所述混合物A和所述混合物B混合均匀后，制粒得到颗粒；（4）将步骤（3）得到的颗粒、崩解剂和助流剂混匀，压片，得所述片芯，或者将步骤（3）得到的颗粒、崩解剂、润滑剂和助流剂混匀，压片，得所述片芯；所述温肾苏拉甫片的片芯，其原料由活性成分和辅料组成：其中，以重量份计，所述活性成分由以下组分组成：中亚白及200份、肉豆蔻200份、高良姜200份、附子100份、肉豆蔻衣100份、肉桂100份、罂粟壳100份和西红花10份；以重量份计，所述辅料由以下组分组成：填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂24份；助流剂16份；或，填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂24份；助流剂16份；或，填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂20份；润滑剂2.5份；助流剂10份；或，填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂10份；润滑剂3份；助流剂10份；或，填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂24份；润滑剂5份；助流剂24份；或，填充剂130份；黏合剂26份；崩解剂18份；润滑剂5份；助流剂24份；或，填充剂133.4份；黏合剂31份；崩解剂13份；润滑剂5份；助流剂24份；或，填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂20份；助流剂10份；或，填充剂140份；黏合剂20份；崩解剂20份；润滑剂2份；助流剂10份；所述填充剂的种类为微晶纤维素或淀粉和微晶纤维素的混合物，当所述填充剂为淀粉和微晶纤维素的混合物时，所述淀粉和所述微晶纤维素的质量比为0.9~1.4；所述崩解剂为交联聚维酮；所述助流剂为二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述黏合剂为蔗糖。

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