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申请/专利权人：上海益诺思生物技术股份有限公司
摘要：本发明公开了一种血浆中赖脯胰岛素浓度的检测方法。该方法的步骤包括：将所述血浆经蛋白沉淀和反相固相萃取法得到的上清液用液相色谱‑质谱联用分析方法检测所述血浆中的赖脯胰岛素；所述液相色谱的检测条件为：流动相A为乙酸与水的混合液，其中，所述乙酸占所述流动相A总体积的0.2％；流动相B为乙酸、甲醇和乙腈的混合液，其中，所述乙酸、甲醇和乙腈的体积比为0.2:50:50；采用梯度洗脱方式。本发明的检测方法能够简便、快速、高通量、高选择性的测定赖脯胰岛素在经皮下注射给药后在血浆中的浓度，测试准确率高，定量下限低，稳定性好，线性范围大，从而能够满足赖脯胰岛素在体中的药代毒代动力学的分析需求。
主权项：1.一种血浆中赖脯胰岛素浓度的检测方法，其特征在于，将待测血浆先经蛋白沉淀法，再经反相固相萃取法处理得到的上清液用液相色谱-质谱联用分析方法检测，即可；所述液相色谱中流动相包括流动相A和流动相B；所述流动相A为乙酸和水的混合液，所述乙酸占流动相A总体积的0.1％～0.3％；所述流动相B为乙酸、甲醇和乙腈的混合液，所述乙酸、甲醇和乙腈的体积比为0.1～0.3:50:50；所述液相色谱中，采用梯度洗脱的方式进行洗脱；所述流动相A和流动相B的梯度洗脱条件如下表所示： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0～0.20 70 30 0.20～3.20 70→40 30→60 3.20～3.80 40→5 60→95 3.80～4.50 5 95 4.50～4.51 5→70 95→30 4.51～5.50 70 30 上述百分比为流动相A或流动相B的体积与“流动相A和流动相B”总体积之比。
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