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申请/专利权人：武田疫苗股份有限公司
摘要：本发明涉及一种用于制备包含至少一种生物活性剂和至少一种可调节赋形剂的液体药物组合物LPC的分批混合工艺，其中所述至少一种生物活性剂在所述LPC中具有目标浓度T[Ai]LPC，并且所述至少一种可调节赋形剂在所述LPC中具有目标浓度T[Ex]LPC。
主权项：1.一种用于制备包含至少一种生物活性剂和至少一种可调节赋形剂的液体药物组合物LPC的分批混合工艺，其中所述至少一种生物活性剂在所述LPC中具有目标浓度T[Ai]LPC，并且所述至少一种可调节赋形剂在所述LPC中具有目标浓度T[Ex]LPC，所述工艺包括至少两个步骤：步骤1：提供·可变赋形剂液体VEL，所述可变赋形剂液体包含预定义浓度P[Ex]VEL的所述至少一种可调节赋形剂，·一种或多种液体药物物质LDS，所述一种或多种液体药物物质包含可变浓度V[Ai]LDS的一种生物活性剂和预定义浓度P[Ex]LDS的所述至少一种可调节赋形剂，和·固定赋形剂液体FEL，所述固定赋形剂液体包含预定义浓度P[Ex]FEL的所述至少一种可调节赋形剂，其中所述可调节赋形剂中的每一者的所述预定义浓度是根据等式1定义： P[Ex]VEL＝P[Ex]LDS≠P[Ex]FEL1其中P[Ex]LDS由LDS的制造工艺预定义，并且P[Ex]FEL由步骤2的条件进一步定义步骤2：将·各自可变体积vVLDSi的所有所述LDS、·可变体积vVVEL的所述VEL和·预定义体积pVFEL的所述FEL组合，以形成具有目标体积TVLPC和目标浓度的所有所述生物活性剂和所有所述可调节赋形剂的所述LPC，其中每种LDS的所述可变体积是根据等式2定义： 所有和所述VEL的组合的总体积pVVEL+LDS是预定义的，并且所述VEL的所述可变体积是根据等式3定义： vVVEL＝pVVEL+LDS-vVLDS总计，3并且所述FEL的所述预定义体积pVFEL是根据等式4定义： pVFEL＝TVLPC-pVVEL+LDS，4并且所述FEL中所述可调节赋形剂中的每一者的所述预定义浓度是根据等式5定义：
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权利要求：
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