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申请/专利权人：杭州百诚医药科技股份有限公司
摘要：本发明提供了一种羧甲司坦口服溶液有关物质的检测方法。本发明采用液相色谱法，以混合型阳离子交换树脂为固定相，以磷酸盐缓冲液‑乙腈为流动相，磷酸盐缓冲液为0.034％wv～0.068％wv磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至1.9～2.1，磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为88:12～92:8，按梯度程序进行。本发明方法采用混合离子模式的色谱柱进行分离，基线更加平稳，可同时分离测定多种杂质：胱氨酸、羧甲司坦内酰胺、S‑羧甲基硫代‑L‑半胱氨酸、3,4‑二羟基苯甲酸甲酯、2‑氨基‑3‑羧基甲烷亚磺酰基丙酸、羟基苯甲酸、2,3‑二羟基丙基酯‑4‑羟基苯甲酸等，有利于羧甲司坦口服溶液的质量监控。
主权项：1.一种羧甲司坦口服溶液有关物质的检测方法，其特征在于，采用液相色谱法，检测条件为：固定相：混合型阳离子交换树脂；流动相：磷酸盐缓冲液-乙腈，所述磷酸盐缓冲液为0.034％wv～0.068％wv磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至1.9～2.1，所述磷酸盐缓冲液与乙腈的体积比为88:12～92:8；流速：0.5mLmin～1.0mLmin，按梯度程序进行。
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权利要求：
百度查询： 杭州百诚医药科技股份有限公司 一种羧甲司坦口服溶液有关物质的检测方法
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