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申请/专利权人：浙江康恩贝制药股份有限公司
摘要：本发明公开了一种黄莪胶囊HPLC指纹图谱的建立方法，包括以下步骤：（1）制备供试品溶液和对照品混合溶液；（2）指纹图谱的建立和共有峰的鉴定。本发明对多个药材的多个药效成分进行定性定量分析，能较全面的反映黄莪胶囊的质量信息，保证产品质量均一稳定根据基准物质相对峰面积的变化趋势和程度，确定关键工艺控制环节，制定相应的关键点质控标准，可用于黄莪胶囊的生产过程监控，对于全过程质量控制体系的建立提供了一定的理论依据和支持，保证临床用药的安全性和有效性。本发明还公开了一种黄莪胶囊HPLC指纹图谱及其应用。
主权项：1.黄莪胶囊HPLC指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备供试品溶液和对照品混合溶液制备供试品溶液：精密称取不同批次黄莪胶囊样品粉末0.1g，置于10mL量瓶中，加体积百分含量50%甲醇适量，室温超声处理，放冷至室温后，定容，摇匀，过有机微孔滤膜，取续滤液作为供试品溶液；制备对照品混合溶液：精密称取苦杏仁苷、落新妇苷、桂皮醛、迷迭香酸、芦荟大黄素、大黄酚对照品适量，用体积百分含量50%甲醇分别配成每1mL含32μg苦杏仁苷、2μg落新妇苷、60μg桂皮醛、5μg迷迭香酸、0.5μg芦荟大黄素、1.6μg大黄酚的对照品混合溶液；（2）指纹图谱的建立和共有峰的鉴定采用HPLC分别对供试品溶液及对照品混合溶液进行进样分析，分别得到供试品溶液的HPLC指纹图谱和对照品混合溶液的HPLC指纹图谱；将供试品溶液的HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统，以其中某一个批次的供试品溶液的HPLC指纹图谱作为参照图谱，设置时间窗宽度设为0.1min，采用均值法生成黄莪胶囊HPLC指纹图谱的叠加指纹图谱，经多点校正、全谱峰匹配后生成黄莪胶囊HPLC指纹图谱；根据黄莪胶囊HPLC指纹图谱指认35个共有峰，其中6个共有峰经对照品混合溶液的HPLC指纹图谱指认，分别为9号峰苦杏仁苷、21号峰落新妇苷、24号峰桂皮醛、26号峰迷迭香酸、33号峰芦荟大黄素、35号大黄酚。
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