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申请/专利权人：山东则正医药技术有限公司;上海则正医药科技股份有限公司
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种吡仑帕奈细粒剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：（1）二氧化钛置于水中搅拌得到混悬液；（2）将混悬液加入2‑5wt%粘合剂溶液中，再加入吡仑帕奈和二氧化硅，均质，得到API混悬液；（3）将乳糖、黄氧化铁和甘露醇加入造粒机中，然后依次加入1‑3wt%粘合剂溶液和API混悬液进行制粒，干燥、过筛后即得。本发明具有API含量均匀度高、稳定性好的优点。
主权项：1.一种吡仑帕奈细粒剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）二氧化钛置于水中搅拌得到混悬液；（2）将混悬液加入2-5wt%粘合剂溶液中，再加入吡仑帕奈和二氧化硅，均质并过筛，得到API混悬液；（3）将乳糖、黄氧化铁和甘露醇加入造粒机中，然后依次加入1-3wt%粘合剂溶液和API混悬液进行制粒，干燥、过筛后即得；步骤（2）中所述均质的工艺参数为：转速3000-5000rpm，均质5-15min；所述过筛目数为60-100目；步骤（3）中乳糖和甘露醇加入造粒机前先过40目筛；步骤（3）中所述制粒包括离心制粒；所述离心制粒的工艺参数如下：滚圆转速：200-350rpm，雾化压力：1-1.4bar，喷液转速：10-50rpm，进风转速：300-600rpm，出风转速：350-650rpm；按照重量份数计，所述吡仑帕奈细粒剂包括如下组分：吡仑帕奈0.5-2份，乳糖15-80份，甘露醇18-78份，粘合剂2-6份，二氧化硅0.5-2.0份，黄氧化铁0.1-2.0份，二氧化钛0.01-0.2份；所述乳糖和甘露醇的质量比为1：4-4：1；所述乳糖和甘露醇的总质量在吡仑帕奈细粒剂中的质量百分比为85-95%；所述粘合剂为羟丙甲纤维素或羟丙纤维素；所述粘合剂在吡仑帕奈细粒剂中的质量百分比为2%-6%。
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