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申请/专利权人：海南恒诚三叶制药有限公司

摘要：本发明公开了一种头孢泊肟酯片及其制备方法，涉及药物片剂技术领域。本发明制备的头孢泊肟酯片以头孢泊肟酯、微晶纤维素、麦芽糖、山梨醇、月桂醇硫酸镁、硬脂酸镁作为头孢泊肟酯片芯，以乙基纤维素、乳糖、肉豆蔻酸异丙酯、改性DL‑羟基琥珀酸、聚维酮K30‑乙醇溶液制成包衣分散液，通过喷雾式包衣机进行包衣，包衣量为片芯重量的2‑3wt％，干燥后即得到头孢泊肟酯片。与现有技术相比，本发明头孢泊肟酯片可以有效隔离药物苦味，提高口感，并保护药物、提高稳定性，在口腔唾液环境中释药速率低，在胃酸环境中能够迅速溶解，提高药物的治疗效果和生物利用度。

主权项：1.一种制备头孢泊肟酯片的方法，其特征在于，包括如下步骤：1将头孢泊肟酯、微晶纤维素、麦芽糖、山梨醇、月桂醇硫酸镁混合过80-100目筛，加到纯化水中室温搅拌0.5-1小时，超声分散10-20分钟混合制软材，50-60℃干燥，10-20目筛，加入硬脂酸镁混合均匀后压片，得到头孢泊肟酯片芯；2将乙基纤维素、乳糖、肉豆蔻酸异丙酯、改性DL-羟基琥珀酸加到聚维酮K30-乙醇溶液中，室温搅拌1-2小时，均质处理0.5-1小时，得到包衣分散液，备用；3将头孢泊肟酯片芯和包衣分散液通过喷雾式包衣机进行包衣，包衣温度50-50℃，雾化压力约0.2-0.4MPa，待包衣增重量为2-3wt％时结束包衣，室温固化干燥24-48小时，即得到所述头孢泊肟酯片；所述步骤1中头孢泊肟酯、微晶纤维素、麦芽糖、山梨醇、月桂醇硫酸镁、纯化水、硬脂酸镁用量的重量比为40-50：20-30：15-20：15-20：8-12：500-600：4-5。所述步骤2中乙基纤维素、乳糖、肉豆蔻酸异丙酯、改性DL-羟基琥珀酸、聚维酮K30-乙醇溶液用量的重量比为10-12：25-30：1-2：6-8：500-600；所述改性DL-羟基琥珀酸的改性方法为：依次将DL-羟基琥珀酸、枸橼酸三乙酯加到乙醇水溶液中室温搅拌0.5-1小时，加入对甲苯磺酸一水合物，升温至120-140℃搅拌10-12小时，冷却至室温加入羟丙基-β-环糊精，室温搅拌6-8小时，50-80℃干燥去除溶剂，得到改性DL-羟基琥珀酸；所述改性方法中DL-羟基琥珀酸、枸橼酸三乙酯、乙醇水溶液、对甲苯磺酸一水合物、羟丙基-β-环糊精用量的重量比为6-8：0.4-0.6：70-80：0.2-0.5：1-2。

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