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申请/专利权人：上海新礼泰药业有限公司
摘要：本发明公开了一种瑞卢戈利中有关物质的检测方法。测试条件为：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，洗脱剂为流动相A和流动相B在线混合梯度洗脱，流动相A为酸的水溶液，所述的酸为三氟醋酸、甲酸、乙酸和磷酸中的一种或多种，流动相B为三氟醋酸与有机溶剂的溶液，有机溶剂为甲醇、乙腈和四氢呋喃中的一种或多种；所述的有关物质为如下式所示的杂质B、C、D、E、F、G和RLGL‑4。本发明的检测方法能将瑞卢戈利原料药与7种杂质在同一色谱条件下进行快速有效的分离，主峰与相邻杂质峰、各杂质峰之间均能达到基线分离，分离度大于1.5，该方法专属性强、灵敏度高、精密度好、准确度高，能有效控制瑞卢戈利原料药的质量，最终保证药品的有效性和安全性。
主权项：1.一种瑞卢戈利中有关物质的检测方法，其特征在于包括以下步骤：采用高效液相色谱法检测瑞卢戈利原料药中有关物质，测试条件为：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，洗脱剂为流动相A和流动相B在线混合梯度洗脱，所述的流动相A为酸的水溶液，所述的酸为三氟醋酸、甲酸、乙酸和磷酸中的一种或多种，所述的流动相B为三氟醋酸与有机溶剂的溶液，所述的有机溶剂为甲醇、乙腈和四氢呋喃中的一种或多种；所述的有关物质为如下式所示的杂质B、C、D、E、F、G和RLGL-4： RLGL-4。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 上海新礼泰药业有限公司 一种瑞卢戈利中有关物质的检测方法
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