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申请/专利权人：武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司
摘要：本发明提供了一种不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA‑II的制备方法。该制备方法包括对配液系统及管路进行冲洗钝化；在加入注射用水的配料装置中充入氮气调节液溶氧量后，再加入氢氧化钠，然后将药液加热并逐一加入除胱氨酸以外的其他氨基酸，得到第二药液；将胱氨酸用盐酸溶液溶解形成第三药液后，将第三药液加入第二药液中，经定容、pH调节、灌装、灭菌等工序后，得到不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA‑II。通过上述方式，本发明能够使胱氨酸表现出较高的稳定性，在不添加抗氧剂的条件下仍能保证产品储存、运输、使用过程中的稳定性，不仅提高了临床用药的安全性，还能够提高产品质量。
主权项：1.一种不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA-II的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、对配液系统及管路进行冲洗钝化；S2、将预定量的注射用水加入配料装置中，向所述配料装置中充入氮气至液溶氧量达到预定范围后，加入氢氧化钠，得到第一药液；S3、将所述第一药液加热至45~55℃后，再加入异亮氨酸、亮氨酸、缬氨酸、酪氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、丝氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、色氨酸，并逐一搅拌溶解，得到第二药液；S4、将胱氨酸用盐酸溶液溶解，得到第三药液；所述盐酸溶液的浓度为0.8~1.2molL；S5、将所述第三药液加入所述第二药液中，再使用注射用水定容至全量，保温搅拌，得到第四药液；S6、加入pH调节剂将所述第四药液的pH值调节至5.0~6.2，经灌装、灭菌，得到不含抗氧剂的复方氨基酸注射液18AA-II；每配制10000mL所述复方氨基酸注射液18AA-II，步骤S2中加入的氢氧化钠为11~13g，步骤S4中所述盐酸溶液的添加量为20~100mL。
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权利要求：
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