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申请/专利权人：上海信谊万象药业股份有限公司;上海信谊延安药业有限公司

摘要：本发明属于医药制剂领域，公开了一种单硝酸异山梨酯缓释片及其制备方法。该制备方法是将原有的湿法制粒‑压片‑包衣改进为湿法制粒‑微丸包衣‑压片‑包衣，通过制得微丸后压制成片，再对片剂进行包衣；实现了单硝酸异山梨酯缓释片的活性药物在人体内的三次释放，确保了患者服药后24h内保持较高稳定的给药浓度，缓解心绞痛发作，减少患者的服药次数，降低耐药性。

主权项：1.一种单硝酸异山梨酯缓释片微丸包衣的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：一丸芯制粒：11将处方量的羟丙甲纤维素、乳糖混合均匀，经粉碎机100目磨粉，得混合粉A；12将处方量的聚乙烯吡咯烷酮K90溶于95％乙醇中，配成粘合剂A；13将混合粉A置三高速制粒机中，加入粘合剂A和处方量的单硝酸异山梨酯后，充分混合，搅拌制成颗粒；14将颗粒干燥后，然后置于直筒粉碎机粉碎后，得混合粉B，并将混合粉B分三份等重量装桶，备用；二微丸包衣：21将处方量的50％糖浆与聚山梨酯80混合，搅拌均匀，制得粘合剂B；22混合粉包衣，取一份混合粉B，采用粘合剂B对混合粉B进行包衣，经干燥，制得微丸包衣颗粒A；23配置包衣液，将处方量的滑石粉加入适量纯化水中，然后加入处方量的EudragitL30D-55、聚乙二醇和剩余纯化水，搅拌均匀后过筛，备用；24采用包衣液对干燥后的微丸包衣颗粒A进行包衣，经烘干后，制得微丸包衣颗粒B，备用；三压片：31将微丸包衣颗粒B与剩余两份混合粉B混合均匀，压片，制得微丸包衣片；四隔离层包衣：41将处方量的纯化水与95％乙醇混合均匀，依次加入处方量的EudragitRS.PO、EudragitRL.PO、聚丙烯酸树脂II，充分溶解后加入蓖麻油，搅拌均匀，制得隔离包衣液；42采用隔离包衣液对微丸包衣片包衣，制得微丸隔离包衣片；五速释层包衣1将处方量的单硝酸异山梨酯、羟丙甲纤维素E5、欧巴代03A61209-CN溶于80％乙醇中，充分溶解后加入蓖麻油，搅拌均匀，制得速释包衣液；2采用速释包衣液对微丸隔离包衣片包衣，制得单硝酸异山梨酯缓释片。

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