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申请/专利权人：重庆华邦制药有限公司
摘要：本发明属于分析化学技术领域，具体涉及一种分离、测定左亚叶酸钙中间体Z2及其有关杂质的方法。本发明采用高效液相色谱法进行分离、定性和定量检测，包括色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为甲醇；通过梯度洗脱将左亚叶酸钙中间体Z2及其有关杂质进行分离，并进入检测器进行检测，得到色谱图；采用面积归一化法计算各杂质含量。该方法操作简单，专属性强，灵敏度高，耐用性好，对左亚叶酸钙的质量控制具有重要意义。
主权项：1.HPLC法分离左亚叶酸钙中间体Z2及其杂质的方法，其特征在于，所述杂质包括杂质A、杂质Z1、杂质Z2b、左亚叶酸钙中的任一种或多种；所述HPLC法的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相包括流动相A和流动性B，所述流动相A为磷酸盐缓冲液，所述流动相B为甲醇；通过梯度洗脱依次将杂质A、杂质Z1、杂质Z2b、左亚叶酸钙中间体Z2和或左亚叶酸钙进行分离；所述左亚叶酸钙中间体Z2的结构式如式Ⅰ所示，所述左亚叶酸钙的结构式如式Ⅱ所示，所述杂质Z1的结构式如式Ⅲ所示，所述杂质A的结构式如式Ⅳ所示，所述杂质Z2b的结构式如式Ⅴ所示；
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权利要求：
百度查询： 重庆华邦制药有限公司 分离、测定左亚叶酸钙中间体Z2及其有关杂质的方法
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