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一种大颗粒头孢哌酮钠球形晶体的制备方法 

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申请/专利权人:山东省分析测试中心

摘要:本发明公开了一种大颗粒头孢哌酮钠球形晶体的制备方法,涉及药物制备和结晶技术领域;包括制备头孢哌酮酸溶液、制备碳酸氢钠水分散液、制备头孢哌酮钠晶种悬浮液、制备头孢哌酮钠晶体悬浮液、抽滤、洗涤干燥,得到大颗粒头孢哌酮钠球形晶体;本发明大颗粒头孢哌酮钠球形晶体的制备方法,在密闭的生产系统中串联一大一小两个结晶釜,小的结晶釜为晶种釜,在晶种釜内通过超声辅助方式产生晶种,之后将晶种加入到母液中,通过滴加混合方式反应;其中高分子分散剂的作用是使加入母液的晶种可以分散良好,之后的晶体在长大过程中能够尽量减少团聚,使得到的头孢哌酮钠为大颗粒的球形晶体;所得粒径在350μm以上,并且分散性好。

主权项:1.一种大颗粒头孢哌酮钠球形晶体的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:①制备头孢哌酮酸溶液:在20~30℃下,将头孢哌酮酸溶解到有机溶剂中,过0.22μm有机滤芯,得到头孢哌酮酸溶液;②制备碳酸氢钠水分散液:在20~30℃下,将碳酸氢钠溶解于去离子水中,然后将高分子分散剂加入其中,搅拌溶解,过0.22μm有机滤芯,得到碳酸氢钠水分散液;步骤①和②中头孢哌酮酸、有机溶剂、碳酸氢钠、去离子水和高分子分散剂的质量比为5kg:20~40kg:0.8~1.2kg:4~10kg:0.2~1g;所述高分子分散剂为羟丙基甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮;③制备头孢哌酮钠晶种悬浮液:在20~30℃下,将110~18质量的步骤②所得碳酸氢钠水分散液和110~18质量的步骤①所得头孢哌酮酸溶液加入到第一晶种釜中,开启搅拌并将超声棒插入到液面以下,设置开超声时间2~5秒,关超声时间2~5秒,开关交替间歇式运行,5~10分钟后,体系中有固体头孢哌酮酸晶种产生后关闭超声设备,保持搅拌状态养晶15~30分钟,得到头孢哌酮钠晶种悬浮液;④制备头孢哌酮钠晶体悬浮液:在第二晶种釜中依次加入剩余步骤①所得头孢哌酮酸溶液、步骤③所得头孢哌酮钠晶种悬浮液,开启搅拌,向第二晶种釜中滴加剩余步骤②所得碳酸氢钠水分散液,之后将第二晶种釜的温度降低至3~6℃,并在该温度下养晶1~2小时,得到头孢哌酮钠晶体悬浮液;⑤将步骤④所得头孢哌酮钠晶体悬浮液抽滤、滤饼用有机溶剂洗涤、干燥得到大颗粒头孢哌酮钠球形晶体。

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权利要求:

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