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申请/专利权人：山东泰合医药科技有限公司
摘要：本发明公开了一种检测盐酸左沙丁胺醇中包括亚硝胺的杂质的分析方法，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为磷酸溶液，流动相B为同时包含甲醇、乙腈、磷酸的水溶液。本发明方法实现了左沙丁胺醇杂质A、B、C、D、E、F、H、M、P、Q共10个杂质的分离和检出；该方法操作简单，专属性强，检测灵敏度和准确度高，线性良好，可准确测定盐酸左沙丁胺醇中亚硝胺潜在基因毒性等杂质，不仅克服了目前常用气质或液质检测亚硝胺杂质的技术壁垒，而且降低了检测成本，是盐酸左沙丁胺醇原料药及制剂工艺改进与创新及质量标准的建立提升的创新方法。
主权项：1.一种检测盐酸左沙丁胺醇中包括亚硝胺的杂质的分析方法，其特征在于，采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A为磷酸溶液，流动相B为同时包含甲醇、乙腈、磷酸的水溶液；盐酸左沙丁胺醇原料药中杂质包括： 所述的亚硝胺杂质为表中杂质Q；色谱柱采用AgilentInfinityLabPoroshell120EC-C18柱；色谱柱柱温为30℃～40℃；流动相A为质量分数为0.05％～0.15％的磷酸溶液；所述流动相B中水-甲醇-乙腈-磷酸的体积比为28:36:36:0.1～32:34:34:0.1；流动相梯度洗脱程序为：在0～40分钟内，流动相A和流动相B的体积比由90～100:0～10线性渐变至70:30；在40～50分钟内，流动相A和流动相B的体积比由70:30线性渐变至28:72；在50～51分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持由28:72线性渐变至0:100；在51～56分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持0:100不变；在56～57分钟内，流动相A和流动相B的体积比由0:100线性渐变至90～100:0～10；在57～70分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持90～100:0～10不变；流动相流速为0.8～1.2mlmin。
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