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申请/专利权人：江苏联环药业股份有限公司
摘要：本发明公开一种利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，属于药物分析技术领域。本发明采用以C18为填充剂的色谱柱，以庚烷磺酸钠溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质B和5‑羟甲基糠醛含量。本发明可以实现甲磺酸酚妥拉明、5‑羟甲基糠醛及杂质B之间能有效分离；同时色谱条件参数发生微小变化时对杂质B和5‑羟甲基糠醛含量的检查结果没有影响，耐用性良好；该方法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测出甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质B及5‑羟甲基糠醛的含量，有利于增加甲磺酸酚妥拉明注射液的质量可控性，提高患者用药安全性。
主权项：1.一种利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：1配制供试品溶液和对照品溶液；2设置高效液相检测条件：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，规格为4.6mm×250mm，填料粒径为5μm，柱温为25～35℃，以庚烷磺酸钠溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱；3分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图；所述甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质包括杂质B和5-羟甲基糠醛；所述杂质B为C4H8Cl2N2。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 江苏联环药业股份有限公司 一种利用HPLC测定甲磺酸酚妥拉明注射液中杂质含量的方法
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