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摘要：本申请公开了一种达赛瑞英胶囊及其制备方法，其中原辅料以重量份计含有：50份达赛瑞英，200～220份一水乳糖，10～12份交联羧甲基纤维素钠，10～12份聚维酮，10～12份胶态二氧化硅，1～3份硬脂酸镁，该达赛瑞英胶囊的制备方法包括：1原辅料处理、2预混、3制软材、4湿整粒、5干燥、6干整粒、7总混、8灌装胶囊。其中，对达赛瑞英粉碎至粉末状以使其粒度分布为1≤D10≤10μm，5≤D50≤15μm，15≤D90≤30μm，一水乳糖进行粉碎以使其粒度分布为1≤D10≤2μm、5≤D50≤15μm、20≤D90≤40μm。通过本发明的制备方法得到的达赛瑞英胶囊在体外溶出速度、稳定性和体内生物利用度方面均优于传统产品。
主权项：1.一种达赛瑞英胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括：1原辅料处理取达赛瑞英，将该达赛瑞英粉碎至粉末状以使其粒度分布为1≤D10≤12μm，4≤D50≤18μm，10≤D90≤35μm，同时取一水乳糖和聚维酮分别过筛并混入得到混合物。2预混在所述混合物中加入交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅，调整搅拌桨转速为300～400rpm，切刀转速为500～700rpm，预混200～400s，确保充分混合，得到预混物料。3制软材在所述预混物料中加入50～100毫升的纯化水，设置搅拌桨转速为300～400rpm、切刀转速为1000～1500rpm，继续制粒至100～200s后停机，得到湿粒。4湿整粒选择4.0mm孔径的筛网，将整粒机的整粒频率设置为200～250HZ，将所述湿粒加入到整粒机中，等待物料经过破碎和混合后，通过筛网进行筛分。5干燥设置流化床进风温度为60～80℃，干燥，水分控制≤1.0％。6干整粒打开粉碎整粒机的电源，将整粒频率设置为500～600HZ，选择1.5mm孔径的筛网并安装在粉碎整粒机的出料口处，整粒。7总混加入硬脂酸镁，于自封袋手动混合3～5min左右，确保硬脂酸镁均匀分布。8灌装胶囊灌装量控制在300mg±5.0％之间。
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百度查询： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 一种达赛瑞英胶囊及其制备方法
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