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摘要：本发明公开一种注射用乳糖酸红霉素及其制备方法和用途。本发明通过精准控制预冻阶段的降温速率以及一次干燥和二次干燥阶段的升温速率，设置二次干燥的阶段性升温程序，降低了冻干过程中的破瓶率，提高了注射用乳糖酸红霉素的复溶性，降低了成品水分含量，控制稳定性过程中制剂杂质增加导致超限的风险，提高了注射用乳糖酸红霉素的质量，进而能够保障患者在有效期内的用药安全。
主权项：1.一种注射用乳糖酸红霉素的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1将乳糖酸红霉素溶液以不低于0.2℃min的降温速率预先降温至第一温度，保持在第一时间段内；2将步骤1得到的样品以第一升温速率升温至第二温度，保持在第二时间段内；3将步骤2得到的样品以第二升温速率至第三温度，保持在第三时间段内；和4将步骤3得到的样品以第三升温速率至第四温度，保持在第四时间段内，得到所述注射用乳糖酸红霉素；其中，所述第一升温速率、所述第二升温速率和所述第三升温速率相同或不同，且不大于所述降温速率，所述第一时间段小于4h，所述第三时间段和或所述第四时间段大于所述第一时间段且小于所述第二时间段。
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百度查询： 广东粤和泽药物研究有限公司 一种注射用乳糖酸红霉素及其制备方法和用途
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