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申请/专利权人：修正药业集团股份有限公司
摘要：本发明提供了一种通窍鼻炎片制剂的特征图谱构建方法和多指标成分检测方法，涉及药物分析结构技术领域。本发明提供的通窍鼻炎片制剂的标准特征图谱构建方法，全面表征通窍鼻炎片制剂的内在质量，同时确定标准特征图谱中与药效相关主要指标成分绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、欧前胡素和异欧前胡素，覆盖了提取及粉碎两条路径中的苍耳子、黄芪和白芷等占主要功效地位的成分，完善了通窍鼻炎片制剂过于简单的现执行质量标准。通窍鼻炎片制剂特征图谱方法的精密度、稳定性及重现性均良好，可较为全面地控制通窍鼻炎片制剂的质量，从而更好地保证制剂的质量稳定性、一致性和可控性。
主权项：1.一种通窍鼻炎片制剂的标准特征图谱构建方法，包括以下步骤：将通窍鼻炎片制剂与溶剂混合，得到供试品溶液；所述溶剂包括甲醇和或水；将所述供试品溶液和对照品溶液分别进行高效液相色谱检测，分别得到供试品液相图谱和对照品液相图谱；所述对照品溶液包括绿原酸对照品溶液、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品溶液、异欧前胡素对照品溶液和欧前胡素对照品溶液；所述高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱填料包括十八烷基硅烷键合硅胶；流动相体系包括流动相A和流动相B，所述流动相A为乙腈，所述流动相B为0.05～0.3vv％甲酸水溶液；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱的程序包括：0～18min，所述流动相A的体积分数由5％增加至14％；18～33min，所述流动相A的体积分数由14％增加至28％；33～50min，所述流动相A的体积分数由28％增加至57％；50～70min，所述流动相A的体积分数为57％；将所述供试品液相图谱导入中药色谱特征图谱相似度评价系统，生成特征图谱共有模式，得到含有18个特征峰的标准特征图谱；通过将所述标准特征图谱与对照品液相图谱的保留时间进行比对，所述标准特征图谱中包括绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、异欧前胡素和欧前胡素的特征峰。
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权利要求：
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