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申请/专利权人：江苏和汇医药科技有限公司;江苏和晨药业有限公司
摘要：本发明公开了一种琥珀酸普芦卡必利片含量均匀度的分析方法，将琥珀酸普芦卡必利片配制成供试品溶液按照中国药典2020年版四部通则0512公布的高效液相色谱法进行检测；供试品溶液的配置方法：取1片琥珀酸普芦卡必利片置于100mL容量瓶中,加磷酸盐缓冲液70mL，再加入稀释剂25mL，超声振摇10分钟，放冷至室温后，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，以转速每分钟3000转离心5分钟,取上清液作为供试品溶液，制成每1mL中约含普芦卡必利10μg的溶液；本方法操作简单，方法可靠，通过方法学验证，其精密度高、准确度高、专属性高，检测结果准确可靠。
主权项：1.一种琥珀酸普芦卡必利片含量均匀度的分析方法，其特征在于：将琥珀酸普芦卡必利片配制成供试品溶液按照中国药典2020年版四部通则0512公布的高效液相色谱法进行检测；具体通过反相液相色谱法对待测溶液进行分析，色谱条件为：色谱柱选用C18色谱柱，流动相由磷酸盐缓冲溶液、乙腈、甲醇和磷酸组成，按体积分数设置等度洗脱；采用外标法进行定量分析；供试品溶液的配置方法：取1片琥珀酸普芦卡必利片置于100mL容量瓶中,加磷酸盐缓冲液70mL，再加入稀释剂25mL，超声振摇10分钟，放冷至室温后，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，以转速每分钟3000转离心5分钟,取上清液作为供试品溶液，制成每1mL中约含普芦卡必利10μg的溶液；对照品溶液的配置方法：取琥珀酸普芦卡必利对照品66mg置100mL棕色量瓶中，加稀释剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL至50mL棕色量瓶中，加稀释剂11.5mL，用磷酸盐缓冲液稀释至接近刻度，放冷至室温后，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，制成每1mL中约含普芦卡必利10μg的溶液；空白溶液的配置：包括磷酸盐缓冲溶液和稀释液。
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