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申请/专利权人：北京五和博澳药业股份有限公司
摘要：本发明公开了一种紫杉醇亚微乳注射液的产业化制备方法。所述方法包括在亚微乳注射液制备系统中进行的如下步骤：S1、在水相罐中配制水相；S2、在油相罐中配制油相；S3、启动亚微乳注射液制备系统，执行乳化、均质、料液转送操作，得到终乳；S4、终乳罐装后进行灭菌，即得到紫杉醇亚微乳注射液。本发明产业化制备方法可实现较大规模亚微乳的生产以及整个系统的自动清洗和在线灭菌，并可实现全程精准控温、充氮除氧、密闭隔绝细菌和全程自动化操作。可解决实验室无法密闭操作，无法全程充氮，受人为操作影响较大等缺陷。本发明方法解决了实验室阶段试验到工业化放大生产紫杉醇亚微乳注射液的诸多问题，如包封率低、杂质增多、不稳定等。
主权项：1.一种紫杉醇亚微乳注射液的产业化制备方法，包括在亚微乳注射液制备系统中进行的如下步骤：所述亚微乳注射液制备系统包括水相罐和油相罐，两者的出液口通过管道分别与乳化装置连接，所述乳化装置通过管道依次与均质装置和收集装置连接，所述均质装置通过管道与所述水相罐的进液口连接；所述油相罐与乳化装置之间设置有连续稳定输出油相的送液泵；所述均质装置包括离心泵、均质机和至少一个均质罐；所述离心泵的入口端与所述乳化装置的出口端连接；所述均质机入口端与所述离心泵的出口端连接；所述均质罐的出口端与所述离心泵的入口端连接；所述均质罐的入口端与所述均质机的出口端连接；所述均质机的出口端分别与所述收集装置、所述水相罐的入口端连接；S1、在所述水相罐中配制水相；所述水相的原料为：注射水、乳化剂、助乳剂、等渗剂和pH调节剂；S2、在所述油相罐中配制油相；所述油相的原料为：紫杉醇胆固醇复合物、稳定剂和注射用油；S3、启动所述亚微乳注射液制备系统，执行乳化、均质、料液转送操作，得到终乳；S4、所述终乳罐装后进行灭菌，即得到紫杉醇亚微乳注射液。
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权利要求：
百度查询： 北京五和博澳药业股份有限公司 一种紫杉醇亚微乳注射液的产业化制备方法
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