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申请/专利权人：东泰医疗科技(天津)有限公司

摘要：本发明涉及医疗器械技术领域，公开了临床试验器械管理系统与管理方法，系统包括：创建项目模块，用于创建临床试验项目，设置试验参数和协议；器械递送管理模块，用于跟踪用于临床试验项目的医疗器械的递送过程，且集成有物流跟踪系统和电子签名技术，确保递送过程的透明性和文档的合规性；库房管理模块，用于记录医疗器械的基础信息，监控医疗器械的存储条件和库存水平，对库房的环境条件进行实时监控；审核医嘱管理模块，用于管理医嘱审核流程，确保医嘱审核的规范性；数据分析与报告模块，用于收集医疗器械的使用数据。本发明能够动态调节医疗器械的库存，减少由于库存不足或过剩导致的延误临床试验进度及人力物力资源、存储成本浪费的问题。

主权项：1.临床试验器械管理系统，其特征在于，包括以下模块：创建项目模块，用于创建临床试验项目，设置试验参数和协议；器械递送管理模块，用于跟踪临床试验项目的医疗器械的递送过程，且集成有物流跟踪系统和电子签名技术；库房管理模块，用于记录医疗器械的基础信息，监控医疗器械的存储条件和库存水平，对库房的环境条件进行实时监控；库房管理模块包括：器械接收管理子模块，用于记录和验证收到的医疗器械，使用条形码或RFID技术自动进行数据录入和验证；器械发放管理子模块，用于控制和记录医疗器械的发放过程，集成随机化算法和电子试验主文件；器械回收管理子模块，用于跟踪每个受试者在临床试验结束后医疗器械的回收过程，并进行数据收集和同步；器械退还管理子模块，用于处理医疗器械的退还流程，与财务系统集成，管理退货和信用记录；器械库存管理子模块，用于维护库存记录，根据历史库存数据、历史库存数据的平均值以及神经网络模型动态调节库存阈值，根据动态调节的库存阈值和当前库存进行库存预警，并根据预警结果调整采购计划；所述器械库存管理子模块包括：库存记录与追踪单元，用于通过条形码或RFID技术对每个入库或出库的医疗器械的基础信息进行记录，并对每个医疗器械进行快速识别和追踪；库存预警单元，用于根据历史库存数据动态调节库存阈值，并将当前库存和库存阈值进行比较，自动预警库存不足或库存过剩；所述库存预警单元包括：第一阈值子单元，用于根据医疗器械过去n个月内的历史库存数据进行数据分析，得到第一库存阈值下限和第一库存阈值上限；所述第一库存阈值下限为过去n个月内的医疗器械的需求量峰值；所述第一库存阈值上限为过去n个月内，最长采购周期内的最高医疗器械的需求量；第二阈值子单元，用于根据医疗器械过去n个月内的历史库存数据的平均值进行计算，得到第二库存阈值下限和第二库存阈值上限；库存阈值预测模型子单元，与所述第一阈值子单元和所述第二阈值子单元连接，用于根据医疗器械的当前库存数据、第一库存阈值下限、第一库存阈值上限、第二库存阈值下限和第二库存阈值上限，输出动态变化的最优库存阈值上限和最优库存阈值下限；预警子单元，用于将医疗器械的当前库存数量与最优库存阈值上限和最优库存阈值下限进行比较；当医疗器械的当前库存数量小于等于最优库存阈值下限时，进行库存不足预警；当医疗器械的当前库存数量大于等于最优库存阈值上限时，进行库存过剩预警；集成供应链管理单元，用于管理从采购订单到库存接收的全流程，以及根据库存预警系统单元的预警信息调整采购计划；环境监控与控制单元，与物联网设备集成，针对不同医疗器械的存储要求实时监控存储库房的环境参数，当环境参数发生异常时，及时发出警报并记录异常数据；用户权限与访问控制单元，用于根据不同用户的角色和职责，设置不同的访问权限和操作范围，并通过日志记录和审计跟踪，监控用户的所有操作，记录并预警用户的异常行为；审核医嘱管理模块，用于管理医嘱审核流程；数据分析与报告模块，用于收集医疗器械的使用数据。

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