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申请/专利权人：昆明超启生物科技有限公司
摘要：本发明涉及免疫学领域，公开了一种适合规模生产的疫苗佐剂及其配制工艺，包括体积百分比4%‑6%的角鲨烯和0.5%‑1%的吐温80，还包括质量百分比0.05%‑0.2%的可电离脂质或中性磷脂。配制工艺包括如下步骤：步骤S1：制备有机相溶液：按照体积百分比或质量百分比量取各成分溶解于无水乙醇溶液中；步骤S2：制备水相溶液；步骤S3：制备佐剂初乳液：将步骤S1制备的有机相溶液与步骤S2制备的水相溶液混合后获得佐剂初乳液；步骤S4：制备纳米脂质佐剂：佐剂初乳液均质；步骤S5：超滤去除无水乙醇；步骤S6：过滤除菌。本发明提供的佐剂所用原辅料安全可靠，制备工艺稳定可控且易于进行大规模生产，制备出的疫苗佐剂具有良好的保存稳定性和免疫增强性能。
主权项：1.一种疫苗佐剂，其特征在于，包括体积百分比4%-6%的角鲨烯和体积百分比0.5%-1%的吐温80，还包括质量百分比0.05%-0.2%的可电离脂质或质量百分比0.05%-0.2%的中性磷脂或总质量百分比为0.05%-0.2%的可电离脂质和中性磷脂；所述中性磷脂为DOPE或DSPC；所述可电离脂质为DHA-1或DHA-5；所述疫苗佐剂按照如下的配制工艺配制：包括如下步骤：步骤S1：制备有机相溶液：按照体积百分比量取4%-6%的角鲨烯和体积百分比0.5%-1%的吐温80，以及质量百分比0.05%-0.2%的可电离脂质或质量百分比0.05%-0.2%的中性磷脂或总质量百分比为0.05%-0.2%的可电离脂质和中性磷脂，溶解于无水乙醇溶液中；步骤S2：制备水相溶液：配制pH值为6.5-7.5之间的20mM的PB溶液作为水相溶液；步骤S3：制备佐剂初乳液：将步骤S1制备的有机相溶液与步骤S2制备的水相溶液以1:3-1:30的比例混合后获得佐剂初乳液；步骤S4：制备纳米脂质佐剂：佐剂初乳液经800-1000bar压力均质10-15个循环；步骤S5：超滤去除无水乙醇；步骤S6：过滤除菌，分装保存备用。
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