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申请/专利权人：深圳市瑞华制药技术有限公司
摘要：本发明公开了一种吡格列酮和恩格列净复方片剂及其制备方法和应用，所述复方片剂以重量份计，包括如下组分：吡格列酮24~36份、恩格列净5~10份、低聚原花青素4~6份、填充剂146~315份、粘合剂10~20份、崩解剂10~16份、润滑剂1~3份、助流剂1~2份；其中，粘合剂与恩格列净的质量比为（2~4）：1。本发明的复方片剂药物能够快速溶出，通过加入各添加剂及低聚原花青素，能够在高温高湿下溶出度的稳定性高，且储存稳定性高，可以抑制制剂中的微生物生长，防止药物受到微生物污染和降解。
主权项：1.一种吡格列酮和恩格列净复方片剂，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：吡格列酮24~36份；恩格列净5~10份；低聚原花青素4~6份；填充剂146~315份；粘合剂10~20份；崩解剂10~16份；润滑剂1~3份；助流剂1~2份；其中，粘合剂与恩格列净的质量比为（2~4）：1；所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉中的任意一种；所述粘合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮中的任意一种；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素中的任意一种；所述助流剂为胶态二氧化硅或硬脂酸镁；所述的吡格列酮和恩格列净复方片剂的制备方法为以下任意一项：（1）将粘合剂溶于制粒溶剂中，加入恩格列净搅拌至完全溶解，将填充剂、润滑剂、低聚原花青素加入流化床顶喷制粒后干燥，后加入吡格列酮、崩解剂、助流剂混合、压片得到所述复方片剂；（2）将粘合剂溶于制粒溶剂中，加入恩格列净搅拌至完全溶解，将吡格列酮、填充剂、润滑剂、低聚原花青素加入流化床顶喷制粒后干燥，后加入崩解剂、助流剂混合、压片得到所述复方片剂；（3）将粘合剂溶于制粒溶剂中，加入恩格列净、吡格列酮搅拌至完全溶解，将填充剂、润滑剂、低聚原花青素加入流化床顶喷制粒后干燥，后加入崩解剂、助流剂混合、压片得到所述复方片剂。
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权利要求：
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