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申请/专利权人：杭州天龙药业有限公司
摘要：本申请属于药物检测技术领域，公开了一种硫代寡核苷酸YK102中所含杂质的检测方法。本申请通过采用反相离子对高效液相色谱法，可同时分离缩短序列n‑1杂质和不完全硫代序列杂质，方法重现性良好，杂质与主峰之间、杂质之间分离度良好，便于对硫代寡核苷酸YK102原料药质量的检测与控制。
主权项：1.一种采用反相离子对液相色谱法检测硫代寡核苷酸YK102中杂质的方法，所述硫代寡核苷酸YK102的核苷酸序列为5’-TCCTCCGGAGCCAGACTTCA-3’，其包括以下步骤：1）溶液配制：用稀释剂配制供试品溶液，其中所述供试品溶液包括YK102和杂质，所述杂质包括核苷酸序列为5’-CCTCCGGAGCCAGACTTCA-3’的缩短序列杂质（5'n-1）、核苷酸序列为5’-TCCTCCGGAGCCAGACTTC-3’的缩短序列杂质（3'n-1）和核苷酸序列为5’-ToCCTCCGGAGCCAGACTTCA-3’的硫代不完全杂质（5'P=SO1），所述杂质序列中o代表该位置磷酸二酯键的一个氧未被硫取代；2）采用如下的色谱条件对供试品溶液进行检测，其中所述色谱条件为：色谱柱：固定相采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，为WatersXBridgeOligonucleotideBEHC18色谱柱；流动相A：为体积比为9:1的1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇N,N-二甲基丁胺己胺-甲醇混合溶液，其中1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇浓度为45～55mmolL；N,N-二甲基丁胺浓度为13~17mmolL；己胺浓度为4~6mmolL；流动相B：为体积比为4:1的1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇N,N-二甲基丁胺己胺-甲醇混合溶液，其中1,1,1,3,3,3-六氟-2-甲基-2-丙醇浓度为45～55mmolL；N,N-二甲基丁胺浓度为13~17mmolL；己胺浓度为4~6mmolL；柱温：60~80℃；流速：0.2~0.5mLmin；检测波长：256~264nm；洗脱梯度： 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 杭州天龙药业有限公司 一种硫代寡核苷酸有关物质的检测方法
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