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申请/专利权人:烟台大学
摘要:本发明公开了一种测定阿立哌唑长效干混悬注射剂的释放度的方法,属于药物检测技术领域。该方法包括以下步骤:制备释放介质A和释放介质B,向透析袋中加入释放介质A和药物,向溶出瓶中加入释放介质B,将透析袋置于溶出瓶中,将溶出瓶置于37℃~40℃的恒温水浴摇床中,于不同时间点从溶出瓶中取样,进行HPLC检测,以药物的累积释放量与药物总量的比值计算药物的释放度。本发明的有益之处在于:更能模拟药物在体内的过程,能很好的反映药物在体内的释放行为,具有良好的体内外相关性,也更适合难溶性制剂的测定;大大减少了药物的使用量;操作简单,材料易得,具有良好的专属性、灵敏度、线性、重复性、准确度、稳定性和释放重现性。
主权项:1.一种测定阿立哌唑长效干混悬注射剂的释放度的方法,其特征在于,包括以下步骤:Step1:向浓度为0.1molL、pH=7.4的PBS缓冲液中加入吐温80,吐温80的浓度为0.2mlL,调节混合溶液的pH值至6.4,超声脱气,制备得到释放介质A;Step2:称取SDS和叠氮化钠,分别用少量超纯水溶解后混合并定容,SDS的浓度为2.5gL,叠氮化钠的浓度为1.0gL,超声脱气,制备得到释放介质B;Step3:向透析袋中加入1mL释放介质A和3.5mg阿立哌唑长效干混悬注射剂冻干粉末,扎紧透析袋,向溶出瓶中加入45mL释放介质B,将透析袋置于溶出瓶中,将溶出瓶置于已经维持在37℃~40℃的恒温水浴摇床中,做三个平行,于不同时间点从溶出瓶中取样,并向溶出瓶中补等量新鲜释放介质B;Step4:将在不同取样时间点得到的样品过0.22μm滤膜,得到供试品溶液,使用高效液相色谱系统测定供试品溶液的峰面积;Step5:每个时间点的释放量通过外标法以峰面积计算,以药物的累积释放量与药物总量的比值计算阿立哌唑长效干混悬注射剂的释放度。
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