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申请/专利权人:迪沙药业集团有限公司
摘要:本发明涉及一种硝苯地平A晶块状晶习及其控释片组合物,所述控释片组合物含有羟丙甲纤维素HPMCE30和本发明所述硝苯地平A晶晶习,其中,所述硝苯地平A晶形态为立方块状,其长、宽、厚度比为4‑1:2‑1:1,其粒径范围Dv(90)120‑240μm,且HPMCE30与硝苯地平质量比为2:1~3:1。本发明提供了一种硝苯地平块状晶习和以近似恒定速率释放的硝苯地平控释片的药物组合物。
主权项:1.一种硝苯地平A晶块状晶习,其特征在于,其长、宽、厚度比为4-1:2-1:1,其粒度Dv90在120-240μm范围,其制备方法包括以下步骤:第一步将硝苯地平加入甲醇水溶液中,溶液固液比为0.04gg~0.06gg,在40~50°C下连续搅拌溶解30~60分钟;第二步向结晶器中流加纯化水,流加速率为0.1~2.0mLmin,当溶液中水的质量分数为20%~30%时,停止流加纯化水,之后加入活性炭脱色,过滤,将滤液移入结晶器中并保温在40~50°C,引入超声波诱导析晶,超声频率为25-40KHz,降温至20~30°C后保温养晶1~2小时;之后停止超声,继续降温至5~10°C,开启超声,超声频率为20-33KHz,并养晶2~4h;第三步过滤,洗涤,干燥,得到块状晶习的硝苯地平A晶晶习,其长、宽、厚度比为4-1:2-1:1,且其粒度Dv90在120-240μm范围。
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