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申请/专利权人：山东创新药物研发有限公司
摘要：本发明涉及医药产品中有关物质的检测方法，具体涉及一种HPLC法测定普瑞巴林口崩片中降解杂质的方法。其中，流动相A为缓冲液与乙腈的混合液，缓冲液为采用氢氧化钾对浓度为0.8～1.5gL磷酸二氢钾溶液调节至pH为6.8～7.2的溶液，流动相A中乙腈的体积百分比为4.5～5.5％；流动相B为乙腈与水的混合液，流动相B中水的体积百分比为4.5～5.5％；色谱柱的固定相为十八烷基键合硅胶。本发明提供的方法能有效分离测定普瑞巴林口崩片中的降解杂质的含量，且各辅料不干扰杂质测定，方法灵敏度高、专属性好、精密度高、准确性好，检测结果准确可靠。
主权项：1.一种HPLC法测定普瑞巴林口崩片中降解杂质的方法，其特征是，所述HPLC法中采用的流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为缓冲液与乙腈的混合液，所述缓冲液为采用氢氧化钾对浓度为0.8～1.5gL磷酸二氢钾溶液调节至pH为6.8～7.2的溶液，流动相A中乙腈的体积百分比为4.5～5.5％；所述流动相B为乙腈与水的混合液，流动相B中水的体积百分比为4.5～5.5％；所述HPLC法中采用的色谱柱的固定相为十八烷基键合硅胶；所述HPLC法中采用的线性洗脱程序如下表所示： 时间分钟 流动相A％ 流动相B％ 0 100 0 10±0.1 100 0 45±0.1 70-50 30-50 46±0.1 100 0 55 100 0 所述普瑞巴林口崩片中的辅料包括甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联聚维酮、糖精钠、薄荷香精、硬脂酸镁、玉米淀粉；所述降解杂质包括内酰胺。
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