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申请/专利权人：江阴天江药业有限公司

摘要：本发明提供一种半夏白术天麻汤的质量检测方法。所述方法包括：对半夏白术天麻汤待测样品进行薄层鉴别和将待测样品的液相色谱图谱与半夏白术天麻汤的特征图谱进行比较。该方法能够对半夏白术天麻汤进行整体定性研究，由16个共有峰的特征图谱，5个药味的薄层鉴别共同构成立体的评价体系，较全面的反映了半夏白术天麻汤中除大枣、茯苓外共6个药味的整体特性，能够全面体现复方的整体属性，可以用于控制半夏白术天麻汤中间体和制剂产品的质量和或评价半夏白术天麻汤制剂生产工艺稳定性的用途。

主权项：1.一种半夏白术天麻汤的质量检测方法，其特征在于，所述质量检测方法包括：对半夏白术天麻汤待测样品进行薄层鉴别和将待测样品的液相色谱图谱与半夏白术天麻汤的特征图谱进行比较，其中所述薄层鉴别采用3个供试品溶液，在4块薄层板上，对半夏白术天麻汤中白术、天麻、甘草、橘红和生姜进行薄层鉴别；所述半夏白术天麻汤的特征图谱有至少16个共有峰；所述待测样品选自半夏白术天麻汤通过水煎煮工艺所制备得到的药液、冻干粉、干膏粉及颗粒中的一种；所述半夏白术天麻汤的特征图谱的特征峰包括：天麻中的天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷A的色谱峰；甘草中的芹糖甘草苷、甘草苷、甘草酸铵、甘草素的色谱峰；橘红中的橙皮苷、维采宁-2、川陈皮素的色谱峰；白术、甘草、橘红、清半夏、生姜中共有成分L-色氨酸的色谱峰；白术、橘红中共有成分绿原酸的色谱峰；所述半夏白术天麻汤的特征图谱的色谱条件包括：采用超高效液相色谱仪，DAD检测器，以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱；以甲醇为流动相A，以0.05wt％-0.1wt％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱：0～30min，5→45A％，30～40min，45→66A％，40～45min，66→100A％，45～50min，100A％，50～51min，100→5A％；柱温为25～35℃；流速为0.15～0.4mLmin；检测波长为200～400nm；所述半夏白术天麻汤的特征图谱所用的供试品溶液的制备方法包括：取半夏白术天麻汤待测样品0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％甲醇15mL，密塞，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用30％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；所述薄层鉴别包括采用同一供试品溶液对白术、橘红、甘草进行鉴别；对白术、橘红、甘草进行薄层鉴别所用的供试品溶液的制备方法包括：取半夏白术天麻汤待测样品2～10g，加甲醇20～40mL，超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解；所述薄层鉴别包括采用同一块薄层板实现对于甘草和橘红的鉴别；所述薄层鉴别包括吸取供试品溶液、甘草对照药材、甘草苷对照品溶液、橙皮苷对照品溶液，分别点于同一块薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水为展开剂，喷以三氯化铝试液，热风吹干，先置紫外光灯下检视；再喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视以实现在同一块薄层板对于甘草和橘红的鉴别；所述薄层鉴别包括对半夏白术天麻汤中白术进行薄层鉴别，其包括以三氯甲烷-丙酮-甲酸为展开剂，以2％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液为显色剂，在紫外灯下检视；所述薄层鉴别包括对半夏白术天麻汤中天麻进行薄层鉴别，其包括以下步骤：取半夏白术天麻汤待测样品2～10g，加甲醇20～30mL，超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，通过大孔吸附树脂柱，用水洗脱，弃去水液，再用乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为天麻鉴别供试品溶液；取天麻对照药材1g，加甲醇20～30mL，采用所述天麻鉴别供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液；再取天麻素对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液、对照药材溶液、对照品溶液，分别点于同一薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；所述薄层鉴别还包括对半夏白术天麻汤中生姜进行薄层鉴别，其包括以下步骤：取半夏白术天麻汤待测样品2～10g，加水10～30mL使溶解，用乙酸乙酯振摇提取，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液；取6-姜辣素对照品1mg，加甲醇制成每1mL含有1mg的溶液，作为对照品溶液；吸取供试品溶液、对照品溶液，分别点于同一薄层板上，以石油醚-三氯甲烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃烘至斑点清晰。

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