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申请/专利权人:东泰医疗科技(天津)有限公司
摘要:本发明涉及伦理审查管理技术领域,公开了临床试验区域伦理系统及管理方法,系统包括:在线申请提交模块用于申办者提交伦理审查申请;自动化工作流管理模块:用于将伦理审查申请自动分配给伦理委员会的成员进行审查,并跟踪进度;数据处理单元:用于接收项目信息并根据项目性质确定伦理委员会的成员的数量;伦理委员会的成员信息数据库:用于存储伦理委员会的成员信息;自动遴选单元:与伦理委员会的成员信息数据库、在线申请提交模块连接,用于根据伦理委员会的成员信息以及项目性质选择伦理委员会的成员。通过标准化的伦理审查程序和文件模板,减少地区间的差异并提高审查的一致性。
主权项:1.临床试验区域伦理系统,其特征在于,包括以下模块:在线申请提交模块:用于申办者提交伦理审查申请;伦理审查申请包括项目信息、项目性质;自动化工作流管理模块:与在线申请提交模块连接,用于将伦理审查申请自动分配给伦理委员会的成员进行审查,并跟踪进度;自动化工作流管理模块,包括以下单元:数据处理单元:用于接收项目信息并根据项目性质确定伦理委员会的成员的数量;伦理委员会的成员信息数据库:用于存储伦理委员会的成员信息;伦理委员会的成员信息,包括:伦理委员会的成员的职业背景、审查经历、当前审查项目所在机构或医院伦理委员会的成员身份、参与审查的项目数量;自动遴选单元:与伦理委员会的成员信息数据库、在线申请提交模块连接,用于根据伦理委员会的成员信息以及项目性质选择伦理委员会的成员;自动遴选单元,包括以下子模块:优化综合权重分值计算子单元:用于根据伦理委员会的成员的职业背景、审查经历、审查项目所在医院伦理委员会的成员身份,计算伦理委员会中每位成员的优化综合权重分值;获取伦理委员会中每个成员的权重分值;根据职业背景构建职业背景评分函数,根据审查经历构建审查经历评分函数,根据审查项目所在医院伦理委员会的成员身份,构建审查项目所在医院伦理委员会的成员身份评分函数,根据同类型的审查项目构建同类型审查项目评分函数;根据职业背景评分函数、审查经历评分函数、审查项目所在医院伦理委员会的成员身份评分函数、同类型审查项目评分函数,计算每位成员的综合权重分值;根据权重分值、综合权重分值定义目标函数,得到优化调整系数,根据优化调整系数得到优化综合权重分值;主委员会确定子单元:用于根据优化综合权重分值的最大值确定主审委员;成员名单生成子单元:用于生成伦理委员会的成员名单。
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