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申请/专利权人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
摘要：本发明提供帕拉米韦注射液杂质C检测方法。帕拉米韦注射液杂质C检测方法所述包括以下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，测定条件包括：色谱柱用蛋白质键合硅胶为填充剂，检测波长：203～207nm，柱温：18～22℃，流速：0.2～0.4mlmin。本发明采用反相手性色谱系统，建立帕拉米韦注射液杂质C的检测方法，并对该方法进行了系统的方法学验证，通过了专属性、线性及范围、准确度试验、重复性试验、中间精密度试验、溶液稳定性试验及耐用性试验等考察，能够较好适用于帕拉米韦注射液杂质C检测，有助于提高帕拉米韦注射液质量控制水平。
主权项：1.帕拉米韦注射液杂质C检测方法，其特征在于，包括以下步骤：采用高效液相色谱法进行检测，测定条件包括：检测波长：203～207nm，柱温：18～22℃，流速：0.2～0.4mlmin；色谱柱的型号为CHIRALPAKAGP；所述色谱柱的规格为150mm×4.0mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液，所述磷酸盐缓冲液中含4.75～5.25mmolL磷酸氢二铵和4.75～5.25mmolL磷酸二氢铵；供试品溶液的制备：精密量取帕拉米韦注射液，用溶剂稀释至每1ml中含帕拉米韦0.4～0.6mg的溶液，混匀；杂质C的结构如下：
全文数据：
权利要求：
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