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申请/专利权人：联邦生物科技(珠海横琴)有限公司;珠海联邦生物医药有限公司;珠海联邦制药股份有限公司
摘要：本发明涉及医药领域，本发明提供了一种IgG4型单克隆抗体电荷异质性的离子交换色谱检测方法，其中检测条件包括：采用磺酸基官能团的强阳离子色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱。该方法可以有效地检测IgG4型单克隆抗体特别是Dupilumab单抗及其生物类似物中的酸性、中性和碱性电荷异构体，本发明方法具有分离度高、重复性好、准确度高、专属性好，操作简单快速等优点。
主权项：1.一种IgG4型单克隆抗体电荷异质性的离子交换色谱检测方法，其特征在于，检测条件包括：采用磺酸基官能团的强阳离子色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱；所述流动相A为：MES及其盐缓冲溶液，所述流动相A含有体积百分比为0-10％的乙腈；所述流动相B为：MES及其盐缓冲溶液；所述流动相B含有体积百分比为0-10％的乙腈；所述流动相B含有NaCl；所述盐为钠盐；洗脱梯度为： 时间min 流动相A 流动相B 0min 93 7 2min 93 7 57min 82 18 59min 40 60 或 时间min 流动相A 流动相B 0min 98 2 2min 98 2 57min 82 18 59min 40 60 。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 珠海联邦生物医药有限公司 珠海联邦制药股份有限公司 IgG4型单克隆抗体电荷异质性的离子交换色谱检测方法
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