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申请/专利权人:上海迪赛诺生物医药有限公司;上海迪赛诺化学制药有限公司;江苏普信制药有限公司
摘要:本发明属于药物化学技术领域,具体涉及一种制备拉替拉韦钾晶型3的方法,包含以下步骤1将拉替拉韦悬浮于无水乙醇中,控制体系温度在10℃以下;2准备氢氧化钾的无水乙醇溶液,溶清待用;3将步骤2中制备的氢氧化钾乙醇溶液滴加到拉替拉韦乙醇悬浮液中,滴加完毕后,快速升温反应体系至20~30℃,保温搅拌;4抽滤,烘干,得拉替拉韦钾晶型3形式固体。该方法稳定,操作简单,产品质量满足原料药质量标准要求;避免原工艺中可能产生基因毒杂质的风险;通过反应温度的精确控制,减少降解杂质的产生,而且能很好实现粉体粒度的控制,避免混晶的产生,同时降低抽滤难度,便于工业化实施。
主权项:1.一种制备拉替拉韦钾晶型3的方法,其特征在于,所述方法包含以下步骤1将拉替拉韦游离酸悬浮于无水乙醇中,控制体系温度在10℃以下;2准备氢氧化钾的无水乙醇溶液,溶清待用;3将步骤2中制备的氢氧化钾乙醇溶液滴加到拉替拉韦游离酸乙醇悬浮液中,滴加完毕后,升温反应体系至20~30℃,保温搅拌;4抽滤,烘干,得拉替拉韦钾晶型3形式固体;其中,所述步骤4中所得固体,纯度不低于99.6%,单一杂质不高于0.10%;所述氢氧化钾与所述拉替拉韦游离酸的摩尔比为0.95~1.05:1。
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