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申请/专利权人：上海中西三维药业有限公司
摘要：本发明公开了一种盐酸度洛西汀的晶型D、其制备方法及其应用。本发明的盐酸度洛西汀晶型D具有较低的引湿性，易于工业化生产，及后续的制剂操作，质量稳定可靠、具有较好的成药前景。
主权项：1.一种盐酸度洛西汀晶型D的制备方法，其特征在于，将盐酸度洛西汀在有机溶剂的溶液中进行析晶，得到盐酸度洛西汀晶型D即可，其中，所述有机溶剂为i氯代烷烃类溶剂和水的混合溶剂，或iiC1-C3醇类溶剂和叔丁醇的混合溶剂；所述氯代烷烃类溶剂为氯仿和或二氯甲烷；当所述有机溶剂为氯代烷烃类溶剂和水的混合溶剂时，所述氯代烷烃类溶剂和水的体积比为1:4～4:1；当所述有机溶剂为氯代烷烃类溶剂和水的混合溶剂时，所述氯代烷烃类溶剂和盐酸度洛西汀的体积质量比为3:1mLg～5:1mLg；所述C1-C3醇类溶剂为甲醇和或乙醇；当所述有机溶剂为C1-C3醇类溶剂和叔丁醇的混合溶剂时，所述C1-C3醇类溶剂和叔丁醇的体积比为1:2～1:10；当所述有机溶剂为C1-C3醇类溶剂和叔丁醇的混合溶剂时，所述C1-C3醇类溶剂和盐酸度洛西汀的体积质量比为1.5:1mLg～2:1mLg；所述将盐酸度洛西汀在有机溶剂中进行析晶的步骤包括：将所述盐酸度洛西汀溶解在所述氯代烷烃类溶剂中，过滤得到盐酸度洛西汀的氯代烷烃溶液，再向其中加入水，进行析晶；或将所述盐酸度洛西汀溶解在所述C1-C3醇类溶剂中，过滤得到盐酸度洛西汀的C1-C3醇溶液，再向其中加入叔丁醇，进行析晶；所述盐酸度洛西汀的氯代烷烃溶液或盐酸度洛西汀的C1-C3醇溶液为饱和状态；所述析晶的方式为溶剂挥发；所述析晶温度为10℃～40℃；所述盐酸度洛西汀晶型D，其以2θ角表示的X射线粉末衍射图，在9.8±0.2°、10.9±0.2°、13.6±0.2°、16.4±0.2°、18.4±0.2°、22.0±0.2°、24.9±0.2°、27.6±0.2°处具有特征衍射峰。
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