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申请/专利权人：贵州缔谊健康制药有限公司;石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
摘要：本发明公开了一种盐酸氟桂利嗪胶囊的制备方法，包括步骤：将盐酸氟桂利嗪原料药和部分填充剂及润滑剂采用高效混合法预混；将预混的物料进行粉碎；将粉碎后的物料过筛；加入剩余量的填充剂，淀粉、助流剂继续混合；再加入硬脂酸镁混合，装入胶囊壳，即得胶囊；其中，两次使用的填充剂质量比为0.2~1.7:1。本发明制得的盐酸氟桂利嗪胶囊混合均匀度良好，安全性较高；同时体外释放度与原研产品一致，溶出相似度较高，疗效一致的可能性较高。
主权项：1.一种盐酸氟桂利嗪胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、将盐酸氟桂利嗪原料药和部分填充剂及润滑剂采用湿法制粒机预混；所述盐酸氟桂利嗪原料药微粉化的粒径为D90:5μm~30μm，预混物料中盐酸氟桂利嗪原料药与填充剂和润滑剂的质量比为5%~15%；S2、将预混的物料进行粉碎，物料粉碎后粒度D90在5μm~35μm之间；S3、将粉碎后的物料过筛，筛网目数为60目~100目；S4、加入剩余量的填充剂，淀粉、助流剂继续混合；S5、再加入硬脂酸镁混合，装入胶囊壳，即得胶囊；其中，步骤S1与S4使用的填充剂质量比为0.2~1.7:1；所得胶囊中，盐酸氟桂利嗪原料药、填充剂、淀粉、助流剂、润滑剂、硬脂酸镁的质量比为2%~5%：20%~90%：10%~70%：1%~5%：0.5%~3%：0.25%~2%；所述填充剂为乳糖、甘露醇、山梨醇中的一种或几种；所述淀粉为玉米淀粉、预胶化淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉中的一种或几种；所述润滑剂为滑石粉，助流剂为二氧化硅。
全文数据：
权利要求：
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