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申请/专利权人：绵阳一康制药有限公司
摘要：本发明涉及工艺验证领域，用以解决现有生产过程中对各工序的监测程度的指导没有行之有效的方案的问题，提供了一种生产工艺验证方法，包括：S1、将总工艺分为若干个工序；S2、对各工序的特性进行评估，所述特征包括严重性、可能性和可检测性；S3、将各工序的严重性和可能性评估结果代入风险级别判定矩阵，得出各工序的风险级别；S4、将各工序的风险级别和可检测性评估结果代入风险优先性判定矩阵，得到各工序的风险优先性；S5、根据风险优先性高低，选择需要在工艺过程中验证的工序，并确定验证标准。本发明提供的生产工艺验证方法通过对各工序的严重性、可能性和可检测性进行评估后，依托三性评估结果可以知道哪些工序是需要人工重点监测的，哪些工序的监测力度不用过高，从而可以更好地安排各工序的监测优先度，监测频次以及负责员工数量等。
主权项：1.一种生产工艺验证方法，其特征在于，包括：S1、将总工艺分为若干个工序；S2、对各工序的特性进行评估，所述特征包括严重性、可能性和可检测性，所述严重性表征工序对产品质量的影响程度，所述可能性表征工序出现不符合标准情况的频率高低，所述可检测性表征检测工序异常情况的难易程度；S3、将各工序的严重性和可能性评估结果代入风险级别判定矩阵，得出各工序的风险级别；S4、将各工序的风险级别和可检测性评估结果代入风险优先性判定矩阵，得到各工序的风险优先性；S5、根据风险优先性高低，选择需要在工艺过程中验证的工序，并确定验证标准。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 绵阳一康制药有限公司 一种生产工艺验证方法及小柴胡片制备工艺验证方法
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