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申请/专利权人：瑞泽恩制药公司
摘要：本发明提供了用于制备在室温下长期储存或在冷藏储存下稳定性改进的蛋白质调配物的冻干方法。具体地，本申请提供了用于获得冻干产品的残留水分的目标百分比如3％‑5％的残留水分的冻干方法。所述冻干的二次干燥可以在控制解吸速率的情况下在与初步干燥的搁板温度类似的温度下进行。可替代地，所述冻干可以在没有区别明显的二次干燥步骤的情况下进行。
主权项：1.一种制备冻干饼的方法，所述方法包括：制备调配物，其中所述调配物包括至少一种溶剂分子和肽或蛋白质；使所述调配物经受冻干以获得所述冻干饼，包含：将所述调配物放置在冷冻干燥机的室中；冷冻所述调配物；对所述调配物进行第一干燥以通过升华去除至少一种冷冻的溶剂分子，其中所述第一干燥在所述冷冻干燥机的等于或低于约0℃的搁板温度下进行；以及对所述调配物进行第二干燥以去除所述至少一种溶剂分子，以获得所述至少一种溶剂分子在所述冻干饼中的目标重量百分比，其中所述第二干燥在所述冷冻干燥机的等于或低于0℃的所述搁板温度下进行。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 瑞泽恩制药公司 冻干药物产品的目标残留水分含量
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