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摘要：本发明属于化学技术领域，筛选出针对大环类酯类克拉霉素、阿奇霉素条件适宜的亚硝化方法，成功合成制备了克拉霉素、阿奇霉素相关EP杂质N‑亚硝胺产物，纯度95%以上，通过质谱核磁共振鉴定，确定其结构，作为杂质标准品，进行分析方法开发，提升我司在克拉霉素、阿奇霉素N‑亚硝胺杂质研究与控制水平，同时提升了我司产品在欧美规范市场的竞争力。
主权项：1.大环内酯类相关基毒杂质，包括以下结构式的化合物： 、 或。
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百度查询： 宜昌东阳光生化制药有限公司 大环内酯类相关亚硝胺基毒杂质的制备方法
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