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申请/专利权人：博济医药科技股份有限公司
摘要：本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。所述孟鲁司特钠颗粒制剂的制备方法包括将干燥的孟鲁司特钠与干燥的辅料颗粒在无水条件下进行混合，再加入干燥的润滑剂润滑，得到孟鲁司特钠颗粒制剂的步骤；本发明还提供了由上述制备方法制备的孟鲁司特钠颗粒制剂，所述制剂的成分包括孟鲁司特钠、甘露醇、二氧化硅和硬脂酸镁。相比于现有技术，本发明采用孟鲁司特钠的直接混入工艺，使孟鲁司特钠不参与湿法制粒步骤，避免受到湿热条件的影响，提高孟鲁司特钠颗粒制剂中有效成分的稳定性。
主权项：1.一种孟鲁司特钠颗粒制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将干燥的孟鲁司特钠与干燥的辅料颗粒在无水条件下进行混合，再加入干燥的润滑剂润滑，得到孟鲁司特钠颗粒制剂；所述辅料颗粒为甘露醇辅料颗粒或直压型粗颗粒甘露醇；所述甘露醇辅料颗粒的制备方法为：将辅料原料与黏合剂进行湿法制粒、干燥处理、整粒，得到甘露醇辅料颗粒；所述辅料原料为甘露醇；所述孟鲁司特钠颗粒制剂按质量份计由以下组分组成：孟鲁司特钠0.5-5份，甘露醇103-117份，羟丙纤维素2-8份，二氧化硅0-3份，硬脂酸镁0.1-5份；或孟鲁司特钠0.5-5份，直压型粗颗粒甘露醇86-103份，二氧化硅0-2份，硬脂酸镁0.1-3份；所述直压型粗颗粒甘露醇为甘露醇400DC。
全文数据：
权利要求：
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