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申请/专利权人：河北常山凯库得生物技术有限公司
摘要：本发明涉及医药生物技术领域，提出了一种节能环保依诺肝素钠的制备方法，包括以下步骤：S1、糖胺聚糖盐化物的制备；S2、糖胺聚糖酯化物的制备；S3、依诺肝素溶液制备；S4、冻干。肝素经过盐化物，酯化物制备后，首次实现在降解过程中完成β消除和脱色，溶液直接通过超滤纯化得到依诺肝素钠溶液，降解工序结束直接入冻干，得到依诺肝素钠原料。该方法制备的依诺肝素钠产品，工艺路线短，产品收率高，省去了大量氯化钠，乙醇和甲醇的使用，产品几乎无甲醇或乙醇等溶剂残留，环境友好度高。通过上述技术方案，解决了相关技术中依诺肝素钠的制备工艺工序多、有机试剂使用量大，溶剂残留高、依诺肝素钠收率较低的问题。
主权项：1.一种节能环保依诺肝素钠的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、将肝素钠原料加水溶解，加入苄索氯铵溶液，制备得到糖胺聚糖盐化物；S2、将所述糖胺聚糖盐化物加入N，N-二甲基甲酰胺中溶解，加入氯化苄，反应，加入乙酸钠乙醇溶液进行沉淀，沉淀物洗涤干燥得到糖胺聚糖酯化物；S3、将所述糖胺聚糖酯化物加水溶解，在50~60℃下，加入降解剂进行降解反应，加入氧化剂，进行脱色纯化，调pH至6.5~7.0，过滤，超滤得到依诺肝素钠溶液；S4、将依诺肝素钠溶液除菌，冻干，得到依诺肝素钠；在降解工序和脱色纯化工序中不需要补加氯化钠和有机试剂进行分级沉淀；所述肝素钠原料包括猪源粘膜肝素或羊源粘膜肝素；所述糖胺聚糖盐化物与N，N-二甲基甲酰胺的质量体积比为1:5~10gmL；所述糖胺聚糖盐化物与氯化苄的质量体积比为1:0.2~2gmL；所述步骤S2中，反应温度为30~45℃，反应时间为5~24h；所述乙酸钠乙醇溶液的质量浓度为8%~10%；所述步骤S3中，降解反应的时间为1~3h；脱色纯化的时间为3~6h；所述糖胺聚糖酯化物与降解剂的质量比为1:0.05~0.1；所述氧化剂的加入体积为所述降解反应得到的降解液体积的0.3%~1.0%；所述步骤S3中，超滤为使用1KD超滤膜进行超滤，超滤过程补水量为溶液体积的1~2倍，所述依诺肝素钠溶液的体积为所述超滤前药液体积的13~12。
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