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申请/专利权人：北京悦康科创医药科技股份有限公司
摘要：本发明属于药物检测技术领域，公开了一种靶向PCSK9基因的寡核苷酸药物的中间体杂质检测方法。本发明通过采用反相离子对高效液相色谱法，可同时分离寡核苷酸药物正义链和反义链中包括缩短序列杂质（5’n‑1），硫代不完全序列杂质和增长序列杂质（5’n+Af、5’n+Gm）在内的5种杂质，并可在联用质谱检测器时实现该药物中间体的鉴别检测。在该方法中，上述各杂质分离状况良好，并对成品及中间体均有很好的适用性，便于对寡核苷酸药物的中间体和成品的质量进行控制。
主权项：1.一种靶向PCSK9基因的寡核苷酸药物的中间体杂质检测方法，其包括采用高效液相色谱对含有所述寡核苷酸药物中间体的供试溶液进行杂质分离和检测，其中，液相色谱的条件包括：采用的色谱柱选自固定相采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以及流动相A选自1,1,1,3,3,3-六氟-2-丙醇和正己胺的水溶液；流动相B选自甲醇和乙腈的混合溶液;其中，流动相A中，1,1,1,3,3,3-六氟-2-丙醇的浓度为100-300mmolL；正己胺的浓度为10-30mmolL；流动相B中，甲醇和乙腈的体积比为1:1；所述寡核苷酸药物包括正义链和反义链，所述正义链序列如SEQIDNO:7所示，所述反义链序列如SEQIDNO:8所示；所述杂质包括核苷酸序列如SEQIDNO:1-6所示的序列杂质中的一种或多种；所述液相色谱的洗脱梯度为：0-20min时，流动相B体积从25%变化至50%；20-22min时，流动相B体积从50%变化至60%；22-22.1min时，流动相B体积从60%变化至25%；22.1-27min时，流动相B体积维持在25%。
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权利要求：
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