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申请/专利权人：斯坦德医药研发(江苏)有限公司
摘要：本发明属于药物检测技术领域，提供了一种复方制剂氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的有关物质检测方法，采用高效液相色谱法，对复方制剂氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的8种杂质、两种防腐剂苯甲酸及羟苯甲酯，两种主药氢溴酸右美沙芬及愈创甘油醚进行检测。按面积归一化法计算有8种杂质的含量，并采用外标法计算两种主药的含量、两种防腐剂的含量。本发明能够同时进行测定氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆的中的两种主药、两种防腐剂及8种有关物质的含量，方法专属性强，简便高效，为氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆的含量及有关物质检测提供解决方案，从而提高药品的质量控制水平，降低药品安全性风险。
主权项：1.一种复方制剂氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的有关物质检测方法，其特征在于，包括：采用高效液相色谱法对复方制剂氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的有关物质、两种防腐剂及两种主药进行检测，按面积归一化法计算所述复方制剂愈酚溴新口服溶液中所述有关物质的含量，并采用外标法计算两种所述主药的含量、两种所述防腐剂的含量，其中，所述有关物质为杂质YCMF-IMP01、杂质YCMF-IMP02、杂质YCMF-IMP03、杂质YCMF-IMP04、杂质YMSF-IMP01、杂质YMSF-IMP02、杂质YMSF-IMP03及杂质YMSF-IMP04，两种所述防腐剂为苯甲酸及羟苯甲酯，两种所述主药为氢溴酸右美沙芬及愈创甘油醚。所述高效液相色谱法的色谱条件为：以甲烷磺酸溶液作为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱；所述梯度洗脱程序为： Timemin A％ B％ 0 75 25 10 75 25 30 20 80 35 20 80 35.1 75 25 40 75 25 。
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权利要求：
百度查询： 斯坦德医药研发(江苏)有限公司 复方制剂氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的有关物质检测方法
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